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全球药物研发的黑洞 17年后上海绿谷GV

2019-11-07 10:46

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2019年11月02日,制药行业迎来“重磅”国产1类新药的获批消息:国家药品监督管理局有条件批准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该消息一出,国内制药行业随之沸腾,这也是上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果快速上市的成功案例。 获批品种GV-971 阿尔茨海默领域,被誉为药物研发黑洞,全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已宣告失败。 甘露特钠,代号“GV-971”,商品名九期一 ,由上海药物所、中国海洋大学、上海绿谷制药联合开发;用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能;通过优先审评审批程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。 图片源于绿叶制药官网 研究表明,GV-971是通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。 2019年9月6日,《CellResearch》在线发表了九期一 通过调节肠道菌群治疗阿尔茨海默病的作用机制研究成果,并作为封面文章刊发于《CellResearch》10月刊。该文章获得国内外权威专家的高度评价和《Nature》杂志的推荐。 共有1199例受试者参加了九期一 的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究结果表明,九期一 可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,认知功能量表(ADAS-Cog)评分改善2.54分(p 0.0001)。 上海绿谷开发的其他品种 除本文重点介绍的“九期一”外,上海绿谷重点合作开发的品种为“注射用丹参多酚酸盐”。PS:这个品种源于上海药物所王逸平研究员(时代楷模)。 丹参多酚酸盐,源于丹参,是通过提取几十种丹参化合物并进行筛选,最终确定丹参乙酸镁为丹参最主要药用成分,并进一步以丹参乙酸镁为质量控制标准来研制丹参多酚酸盐粉针剂,适应症为冠心病、心绞痛。 2005年,获新药证书和生产批文(中药2类),2009年被列入《国家医保目录》,获国家技术发明二等奖,已在全国5000多家医院临床应用,累计销售额突破250亿元,厂家为上海绿谷制药有限公司。 当前,继丹参多酚酸盐、GV-971之后,上海绿谷还联合申报了cMET抗肿瘤药物“谷美替尼”,该品种同为上海药物研究所开发,后转让给绿谷制药,其原料药与片剂的1.1新药临床申报于2016年3月获批,后经特殊审评于2017年1月批准临床。 图片源于:yaozh数据 除上述品种外,上海绿谷制药还注册申报过利巴韦林胶囊、替米沙坦片、盐酸二甲双胍胶囊、力降糖胶囊、丹参注射液、注射用奥美拉唑钠等品种。 综上:GV-971弥补了国内该领域的空白,“有条件批准”也体现了最新《药品管理法》要求的“四个最严”;上海药物所近年的产品孵育能力已越来越强,不论是高价转让还是成果上市能力,都在引领研发机构;上海绿谷制药,依托上海药物所技术,成功孵化产品的能力,也是令业界佩服的,且这种模式仅适用于少数企业。相信,GV-971的上市,定会改变我国阿尔茨海默患者的未来生活! *声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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